结直肠癌是全世界第三大常见的癌症，每年新出现将近 140 万结直肠癌病人， 69.4 万结直肠病人死亡。与半个世纪之前相比，在经选患者中施行直肠全系膜切除术联合新辅助治疗将会降低局部复发率（盆腔或会阴区）至10％以下、提高无癌生存率至 70％ 以上。
由于良好的短期预后如疼痛轻、失血量少和恢复时间短，腹腔镜手术近年已逐步取代开放性手术。但是，现今尚缺乏来自大型、随机临床试验的关于腹腔镜直肠全系膜切除术术后生存率并非劣于开放性手术术后生存率的证据。
来自阿姆斯特丹大学医学中心的 Bonjer 医学博士等对腹腔镜和开放性手术治疗直肠癌（COLOR）II 期随机试验的结果进行了报道，最终表明腹腔镜直肠全系膜切除术非劣于开放性手术。文章最近发表在NEJM上。
非劣性、开放性 COLOR II 期临床试验包含了 8 个国家的 30 所医学中心。纳入对象的标准是距离痔环 15cm 之内、无远处转移的孤立直肠腺癌病人，期限为 2004 年 1 月到 2010年 3 月。剔除标准如 T3 或 T4 期肿瘤和经 CT/MRI 确定累及骨盆内筋膜 2mm 的病人—因为这些较大的肿瘤腹腔镜较难完全切除，随后可能导致较高的局部复发率。纳入的病人按照 2:1 施行腹腔镜或者开放性手术。
首要观察终点为术后 3 年的局部复发率；次要观察终点为无病生存率和总体生存率。随访的最低要求是术后 5 年每年要接受临床检查。术后 3 年施行盆腔 CT 或 MRI 以及肝脏和胸部影像学。使用乘积极限法对两组的各个终点进行比较。所有分析均进行意向性治疗偏倚分析。当两组局部复发率差值的单侧 95％ 可信区间（相当于双侧 90％ CI 上限）拒绝绝对差值5％或更高时，就说明腹腔镜手术非劣于开放性手术；对于生存率，计算出双侧 95％ CI。
该临床试验最终纳入了 1044 名受试对象，其中 699 名为腹腔镜手术组、另外 345 名为开放手术组。两组对象的临床特点和接受新辅助化放疗的比例相似。
术后 3 年，两组的局部复发率都是 5.0％（31名为腹腔镜、15名为开放性）；其 90% CI 的上限值为 2.6％ 低于劣性限值（5％）。意向性治疗分析显示，高位直肠癌术后 3 年复发率腹腔镜组比开放性组高 0.6％；中位直肠癌术后 3 年复发率前者比后者高 4.1％；低位直肠癌术后3年复发率后者比前者高 7.3％。
由此可见，对于低位直肠癌（距离痔环＜5cm）的病人来说，腹腔镜切除比开放性手术具有更低的局部复发率和更低的环形切缘阴性率（这可能是因为腹腔镜可通过腔镜看到低位骨盆更为明亮而又扩大的视野所致）。
腹腔镜组和开放性手术组的无病生存率分别为 74.8％、70.8％（差值为4.0％、95％ CI为 −1.9 到 9.9）；总体生存率分别为 86.7％、83.6％（差值为 3.1％、95％ CI为 −1. 6到 7.8）。这些数据表明使用腹腔镜引起更低的创伤可能与肿瘤低复发相关。
此项大型临床试验最终得出，腹腔镜下直肠全系膜切除术的长期（3年）局部复发率、无病生存率和总体生存率与开放性手术相仿，无统计学差异。
