尽管腹腔镜远端胃切除（LG）并 D2 淋巴结清扫术治疗早期胃癌的有效性和安全性已经得到很好的临床验证，但是 LG 治疗局部进展期胃癌（AGC）的可行性依然存在较大争议，需要更多高级别的临床研究证据来评价。
因此，2009 年由南方医院李国新教授联合中国 30 余家著名医学机构成立的中国腹腔镜胃肠外科研究组（CLASS）开展了关于 LG 与传统开腹手术（OG）治疗 AGC 的多中心、大样本回顾性对比研究，发现 LG 的术中并发症和病死率、3 年总生存率、无瘤生存期和 OG 相当。
为了进一步评估 LG 治疗 AGC 的可行性、手术安全性和长期肿瘤学疗效，2012 年 9 月，CLASS 研究组在李国新教授的牵头下，发起了一项前瞻性、多中心、大样本、随机对照研究（RCT）(CLASS-01)，这是中国 LG 治疗 AGC 的首个前瞻性、多中心 RCT。文章近期发表在 Journal of Clinical Oncology 上。
研究纳入 2012 年 9 月至 2014 年 12 月间在中国 15 个中心诊治的 1056 名符合纳入标准的 AGC 受试者，纳入标准为：
1. 年龄 18~75 岁；2. 经内镜活检病理诊断为胃腺癌；3. 术前评估分期：根据第 7 版 AJCC 肿瘤分期指南，处于 cT2-4aN0-3M0；4. 预期能通过 D2 远端胃癌根治术根治；5.ECOG 评分为 0 或 1 分；6.ASA 分级处于 I-III 级；7. 知情同意。
随机分配行「腹腔镜远端胃切除+D2 淋巴结清扫术」（LG 组，n = 528）或「传统开腹远端胃切除+D2 淋巴结清扫术」（OG 组，n = 528）治疗。LG 组排除 9 例后 n = 519，OG 组排除 8 例后 n = 520。
参加本研究的手术责任医师从 CLASS 研究组医生中挑选，必须同时具备以下条件：
1. 传统开腹及腹腔镜根治性远端胃大部切除、D2 淋巴结清扫手术均已完成>50 例，其所在科室每年开展进展期胃癌手术>300 台；
2. 通过手术视频盲态审查，由 3 位评委按照双盲法评审申请人的手术视频，通过标准是手术根治性。
最终，来自全国 14 个中心的 15 名外科医师参加了这个研究。
LG 组和 OG 组切除胃和清扫淋巴结的范围都是根据胃癌日本治疗指南决定；消化道重建的方式根据手术医生个人经验和喜好来决定。
手术的质量管理、术后管理、手术的安全性分析（如术后并发症严重程度统一用 Clavien-Dindo 分级评估）都在严格 的质控下进行，都有统一的严格标准把控。
研究的主要观察指标为 3 年无瘤生存率，次要观察指标为术后并发症发生率、术后早期恢复时间、术后 3 年总生存率、复发形式、术后早期炎症和免疫反应。
研究结果显示：
LG 组平均年龄为 56.5，而 OG 组平均年龄为 55.8，LG 组与 OG 组的体重指数（BMI）分别为 22.7kg/m2、22.7 kg/m2），其差异均无统计学意义。两组的 ECOG 评分、并发症发生率、组织学分型、肿瘤病理分期差异也均无统计学意义。
LG 组平均手术时间比 OG 组长 30 min（217.3：186.0 min）。与 OG 组相比，LG 组的术中出血量少 12 mL（105.5：117.3 mL），其差异有显著统计学意义。
早期术后恢复过程中，术后至患者下地行走时间、首次肛门排气时间、进流质饮食时间、住院时间等指标，均为 LG 组短于 OG 组（其差异均有统计学意义）。
两组的术中并发症发生率（4.8%：3.5%）、术后总体并发症发生率（15.2%：12.9%）、吻合口瘘的发生率（1.9%：0.6%）并无统计学差异；
LG 组术后并发症致死 2 例（1 例肺炎导致的呼吸衰竭，1 例脑血管意外），而 OG 组无死亡病例，但两组无统计学意义。而且，两组术后的并发症严重性（Clavien-Dindo 分级）分布基本一致。
该研究表明，LG 与 OG 治疗 AGC 的安全性无明显差异。而且，与 OG 相比，LG 可减少术中出血量、缩短术后至患者下地活动时间、加快肠道功能恢复和减少住院时间。因此，由经验丰富的专家团队实施 LG 治疗 AGC 是可行、安全的。但是，在长期肿瘤学疗效得到证实之前，LG 治疗 AGC 仍然需要严格按照指征选择合适的患者。
此研究的长期结果仍在随访中, 目前仅为手术安全性的初期分析, 主要观察指标——3 年无病生存率预计于 2017 年进行分析。但其阶段性结果已经在 2015 美国 ASCO 年会上获得了最佳 POSTER 的荣誉。
作为世界上首个完成入组和比较分析 LG 与 OG 治疗 AGC 的手术并发症发病率和死亡率的前瞻性多中心队列研究，在国际舞台上展示中国人的数据和最高级别的临床证据，其对 LG 治疗 AGC 的安全性、有效性和长期肿瘤学疗效的分析结果，将对该领域医疗实践的指导和规范产生重大意义，甚至带来跨时代的改变。
