2016年 3 月 21 日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布了一项提议,即:在美国使用的有粉医用手套上带有的粉末(滑石粉、玉米淀粉等)可能带来安全风险,对有粉外科手套、有粉检查手套以及可吸收粉末外科手套三类产品实施了使用禁令。
当时普外时间对此发文,引起行业内热议,点击下列标题即可查看>>带粉手套美国已经禁用 你们医院还在用吗?>>
这一提议于2016年12月19日获得通过,于2017年1月18日正式生效。
图 1 FDA 对有粉外科手套的禁令,红框示禁令生效日期,截图自 FDA 官网
2018年1月18日,我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)下达一则信息通报:
图 2 CFDA 最新信息通报:关注有粉医用手套风险,截图自 CFDA
通报中指出,为确保公众使用医用手套的安全,减少对人体伤害的风险,建议:
1.使用人员使用前应辨明医用手套类别,熟悉有粉手套可能带来的临床风险;
2.临床手术、侵入性操作、过敏体质者慎用有粉手套,可改用无粉手套;
3.相关生产企业应加强产品不良事件监测,主动收集上市后的风险信息,及时采取相应措施,在产品说明书或标签中警示粉末可能造成的健康损害;
4.各地医疗器械不良事件监测机构要加强对有粉医用手套的不良事件监测工作,及时发现发生的不良事件、督促企业分析原因、评价和控制产品风险。