PPOI 多中心、前瞻、病例登记研究结果发布!或推动专家共识的制定

2019-07-24 18:22 来源:丁香园 作者:
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2019 年 7 月 21 日,腹部手术延迟性术后肠麻痹(PPOI)的发生及影响因素——多中心、前瞻、病例登记研究结果媒体发布会顺利召开,本研究由绿叶制药集团支持、由中华医学会外科学分会结直肠学组组长单位首都医科大学附属北京友谊医院张忠涛教授牵头,全国 22 个研究中心参与,共登记腹部开放手术 2000 余例,包括胃癌根治术、结直肠癌根治术和胰十二指肠切除术等,数据完整率为 95.1%,通过对数据完整的病例进行统计分析,调查 PPOI 在中国的发生率,并分析影响 PPOI 的危险因素。

PPOI 的定义与发生率


PPOI 主要症状包括术后恶心、呕吐、不能耐受固体饮食,不能正常排气排便等等,一方面导致患者术后的康复延迟,另一方面可能增加术后并发症。在腹部手术中,PPOI 发生率高达 4%~32%。

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那么为何 PPOI 发生率差异如此之大,中国人民解放军海军大学第一附属医院金钢教授指出,主要是由于定义较为模糊,不同的时间定义会影响 PPOI 发生率的统计。

据金钢教授介绍,2006 年美国克利夫兰医学中心制定的专家共识对于 PPOI 的定义是:开腹手术术后第 5 天没有恢复到正常的肠道功能,腔镜手术术后第 3 天没有恢复到正常功能。此专家共识定义范围主要涉及腹部大手术、结直肠手术、剖宫产手术、阑尾手术、肾脏及输尿管手术,但是没有包含此项多中心、前瞻、病例登记研究当中所涉及到的胃的手术和胰腺的手术。目前根据国内外的研究来看,认为术后第 5 天的时间节点最有代表性。本研究初步结果显示,中国人群 PPOI 发生率为 14.13%。

PPOI 的危险因素


临床中影响 PPOI 发生的因素较多,包括患者背景因素、既往史、麻醉方式、手术的大小和类型、切口的长度、肠道的准备等,术后早期活动或是有针对性的补液以及肾功能的状态等,都会影响 PPOI 的发生。

本研究针对各种不同影响因素建立一个评估模型,在模型中纳入了性别指数、手术类型包括开放或腔镜手术、手术切口的长度、术中处理及术后治疗等。这种评估模型有效的区别了不同的风险。研究结果表明,影响 PPOI 发生的因素有年龄、手术切口长度和术后用药等:试验显示年龄越大的患者越容易发生 PPOI,年龄在 65 周岁以上的患者 PPOI 发生率是 65 周岁以下患者的 1.5 倍;手术切口长度每增加 1 cm,PPOI 的发生率会提高 1 倍;术后注射七叶皂苷钠可降低 PPOI 的发生率(为 9.54%),显著低于不使用患者,这一结果提示术后使用注射用七叶皂苷钠进行抗水肿干预对促进患者的快速康复具有一定意义。

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此项 PPOI 研究的质量设计与控制


本项研究涉及全国 22 家研究机构,为期两年多,纳入病例两千多例,如此长周期以及大规模的临床试验是怎样控制质量的呢?据专家介绍,首先,从试验启动时便设立严格统一的纳入标准。第二,试验地域跨度大,涉及全国南北方各大城市,这样可以增强数据的代表性。第三,提高试验过程中的质控要求,要求各医院临床一线医生以及 PI 对登记进行监督,由统计学专业人员录入数据并核对,整个试验过程执行严谨。第四,加大各方面投入,保证数据的真实性、完整性。    

此项 PPOI 登记研究的意义


由于目前国内外对 PPOI 认识并不充分,在国际上也只形成共识,尚无指南,因此 PPOI 疾病的诊断及治疗未形成统一标准。专家们希望在此项较长时间跨度、较大地区跨度的多中心、前瞻、病例登记研究结果统计的数据基础上,形成共识或者指南,指导临床医生实施早期预防措施、评估临床新治疗策略,让病患有更好的临床获益。


图片来源:现场摄制

编辑: 李宝薇

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