新药品管理法发布!聊城假药门还会重演吗?

2019-08-27 08:00 来源:微信公众号 - dingxiangwang 作者:丁香园
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2019 年 8 月 26 日,新修订《中华人民共和国药品管理法》全文(以下简称《药品管理法》)正式公布。


自 2001 年 2 月 28 日第九届人大常务委员会第一次修订后,这是《中华人民共和国药品管理法》时隔 18 年后的首次全面修改,也难怪正式内容发布前,已经有大量医疗媒体对修订方向纷纷作出猜测。
影响医疗行业的必然影响一线医生,这一管理办法针对医疗界哪些新现象做出了特殊的调整?以下是丁香园带来的部分解读。




未获批进口药不再以「假药」论处,聊城案还会重演吗?
新修订的《药品管理法》中,对如网售处方药、违规疫苗处罚等近期热点事件都做出了回应与调整。
然而,最引人注目的则是对「假药」的评价与处理标准。
一款「在国外已经上市」但是「在中国尚未得到批准」的药物,在中国算不算假药?这个问题听起来很拗口,但是说到聊城假药门,你可能就明白我们在说什么了。


首先是对「假药」定义的更新。
新《药品管理法》第九十八条规定,禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药。有下列情形之一的,为假药:
1. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;3. 变质的药品;4. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
与此前发布的《药品管理法》中对「假药」的定义相比,新《药品管理法》中移除了依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的」这一项。
也就是说,未获批进口的药物被移出「假药」处理范畴。


此外,新《药品管理法》对「使用部分药品责任」有所更新。
新《药品管理法》第一百二十四条明确:销售和使用某些药品,以下情况需要担责。
1. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品;2. 使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;3. 使用未经审评审批的原料药生产药品;4. 应当检验而未经检验即销售药品;5. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;6. 编造生产、检验记录;7. 未经批准在药品生产过程中进行重大变更。


原本位于「假药」行列的未获批进口新药,被移到了新《药品管理法》中的「使用某些药品情况」中的第 1 项——这也是临床一线医生日常诊疗工作中最容易遇到的选择困境。
值得注意的是,与旧版《药品管理法》相比,新版第一百二十四条更新指出「未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚」。


这意味着,医生对处于特殊情况的患者、基于治疗考虑、推荐未获批进口药物或许将免受处罚。


「情节较轻」仍待明确,相关处罚依然严格
然而,尽管更新提出「未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的可以依法减轻或者免予处罚」,新《药品管理法》中暂时没有对「情节较轻」做出明确的规定。


丁香园结合今年 3 月 24 日山东公安发布的公告发现,警方查证以下事实:
1. 陈宗祥医生出于对患者治疗考虑提出购药建议,后续患者购买行为属于病友互助;2. 陈宗祥医生没有从中牟利,与药品销售人员不存在利益关联;3. 没有证据证明患者死亡与药品有直接关系。
因此警方决定「对陈宗祥医生停止侦查」。
我们或许可以推测,新《药品管理法》出台后,类似情况下,医生的治疗建议、药品适应症、利益情况、患者预后与药品关联,或许会成为判定情节严重情况的部分标准。
另一方面,尽管新《药品管理法》将未经批准进口的药品从「假药」行列拿出进行单独规定,但法律对未获批进口药品监管依然十分严格。
全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示,这并不等于降低处罚力度,而是从严设定了法律责任。这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为,从境外进口药品必须要经过批准,这是法律作出的规定,是一个原则」。
在新《药品管理法》中,将「违规使用未获批进口药品」的承担责任范围,从药品监督管理部门扩大到了使用单位法人、各级负责人、其他责任人员,而且有医疗卫生人员职业证书者应吊销执业证书。

销售一百二十四条中第 1 项(未获批进口药物)至第 3 项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第 1 项至第 5 项规定的药品情节严重者,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。


类比聊城假药门,尽管此前警方对陈宗祥医生终止侦查,但警方公告同时指出:陈医生对患者推荐「未经批准而进口的药品」并列入医嘱,违反了《执业医师法》相关规定。


如今新《药品管理法》已经出台,在认定情节较轻可不处理的情况下,当事人的行为是否仍违反《执业医师法》?




既不违背医德,亦不违背法律
最后,在聊城假药门事件中,陈医生面临的恰恰是法律与道德的矛盾。一般情况下,法律是社会的底线,跨越底线的行为往往被认为是不道德的。
然而在聊城假药门中,如果医生不告诉病人可能的治疗方案,是违背了医德;如果医生告诉了,是违背了法律。
而陈医生面临的困境,也是众多中国医生面临的选择,这一选择的代价由全社会承担。
曾有丁香园读者留言表示,聊城案后,自己所在医院的肿瘤科已经人心惶惶,医院的同事们再也不敢对绝望的患者推荐药物,对于新尝试就意味着新可能的患者们而言,他们被堵上了最后一丝希望。
某医院医务部主任告诉丁香园,他曾遇到一临床医生给他打电话,病人突发急症要做开腹探查手术,但是没有家属在,病人麻醉了就没有民事行为能力。
在大众、媒体、舆情和官方连环夹击下,如今许多医生都变得畏首畏尾。当病人需要急诊手术时,想到的不再是怎么尽快手术挽救病人,而是率先想到怎么避免自己的责任。
但愿新《药品管理法》与后续相关规则的修订、出台,能让更多医生在职业生涯中,既不违法,亦不违心。(责任编辑:刘昱)

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题图来源:图虫创意参考来源:http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/201908/26a6b28dd83546d79d17f90c62e59461.shtm
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