药监局最新发布!双氯芬酸钠栓可致严重过敏反应,哺乳期禁用

2020-03-12 09:48 来源:微信公众号 - dxyguancha 作者:用药助手
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3 月 6 日国家药品监督管理局发布公告,对双氯芬酸钠栓说明书进行修订并增加警示语,要求临床医师、药师应当仔细阅读双氯芬酸钠栓说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。




修订了哪些内容?

双氯芬酸钠栓说明书修订的主要内容为:

1. 增加警示语,提示有过敏性休克的风险;

2适应症有修改,强调用于各类原因所致发热的「短期治疗」;

3增加多个系统的不良反应;

4禁忌项有增改;

5注意事项有增加;

6哺乳期妇女禁用;

7高剂量不建议儿童使用;

8老年人宜减量使用。

以下为双氯芬酸钠栓说明书的修订要求全文:

一、增加警示语

本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治;可致患者虚脱,血压下降,给药期间应对患者密切观察,必要时及时救治。

二、适应症修订为

解热镇痛类药。用于类风湿关节炎,手术后疼痛及各种原因所致发热的短期治疗。

三、「不良反应」项下修改为

免疫疾病及感染:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克

全身性损害:胸闷、乏力、体温过低、水肿(口腔水肿、眶周水肿、面部水肿、下肢及踝部水肿)、寒战、发热。

呼吸系统疾病:呼吸困难、呼吸急促、喉头水肿

心血管系统:心律不齐、血压降低(低血压、休克样症状)、休克、心悸、胸痛、高血压、心脏病发作、潮红

血液系统:粒细胞减少、血小板减少

皮肤及皮肤附件疾病:瘙痒、皮疹、斑丘疹、水疱疹、固定型药疹、剥脱性皮炎、出汗增加

消化系统:胃不适、胃灼热、食欲不振、反酸、恶心、呕吐、胃痛、腹泻、黑便。少数可出现溃疡、出血、穿孔;少见的有肝酶一过性升高,黄疸。

神经系统疾病:头痛、头晕、眩晕、嗜睡、疲劳、兴奋、麻木、震颤、视觉障碍。

泌尿系统:肾性水肿、少尿、电解质紊乱等严重肾不良反应。

其他:视力异常、用药部位刺激、用药部位烧灼。

四、「禁忌」项下修改为

1. 已知对本品过敏的患者。

2服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5. 有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6. 重度心力衰竭患者。

五、「注意事项」修改为

1. 本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2. 本品可致患者虚脱,血压下降,给药期间应对患者密切观察,必要时及时救治。

3. 避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。

4. 根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

5. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。

6. 针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达 3 年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs,包括 COX-2 选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

7. 和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

8. 有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

9. NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、stevens johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

10. 如果使用本品出现头晕、头痛、眩晕、嗜睡、疲劳、震颤、视觉障碍等反应时,不得驾驶。

六、「孕妇及哺乳期妇女用药」修改为

孕妇慎用,哺乳期妇女禁用。

七、「儿童用药」

武汉正同药业(50 mg规格)删除涉及儿童的用法用量。

本品 50 mg 规格「儿童用药」修改为:本品未开展系统性研究,不建议儿童使用。

本品 12.5 mg 规格「儿童用药」修改为:安全性信息参见不良反应项及注意事项等。

八、「老年用药」修改为

宜减量使用,用药期间应常规随访检查肝肾功能。 (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)



国外曾对其他不良反应发出警示

在用药助手 App 内查阅「双氯芬酸钠栓」的相关说明书,在其「药物警示」功能中发现,多个国家都对双氯芬酸钠发出过药物警示:

来源:用药助手 APP

2008 年,加拿大卫生部对含双氯芬酸的片剂和栓剂及其仿制药品进行了一次安全性评估,发现双氯芬酸与严重心脏病和卒中不良事件的风险增加有关,尤其是在高剂量(150 mg/天或者更高剂量)下;从 2008 年至 2012 年,加拿大药房每年配发超过 2 百万张含双氯芬酸的口服制剂处方和接近 3 万张含双氯芬酸的栓剂处方,在此期间,加拿大卫生部共收到了 39 例与双氯芬酸使用相关的严重心脏病和卒中不良事件报告,其中 1 例死亡;2014 年 10 月 6 日,加拿大卫生部发布了对双氯芬的心血管安全性评价结果,并降低了双氯芬酸的用药剂量。

美国 FDA 曾对包括双氯芬酸钠在内的 NSAIDs 发布黑框警告:

  • NSAIDs 导致严重心血管血栓形成事件发生风险增加,包括心肌梗死,中风等,可导致死亡。可能在治疗早期发生并且随着使用时间的延长发生风险也增加。

  • 双氯芬酸钠禁用于 CABG 手术。

  • NSAIDs会导致严重胃肠道副反应发生风险增加,包括胃及肠道的出血,溃疡以及穿孔,可导致死亡。

  • 以上事件可在用药的任何时段发生并且无先兆症状。

  • 老年病人以及有消化道溃疡或胃肠道出血病史的病人发生严重胃肠道副反应的风险增加。



双氯芬酸钠该如何使用?

用药剂量应随不同个体作相应调整。

1、片剂:

成人:

作为常规,最初每日剂量为 100~150 mg,对于轻度或需长期治疗的病人,每日剂量为 75~100 mg,分 2~3 次服用。

妊娠期妇女:

妊娠期禁止使用,除非对母亲的潜在益处大于胎儿承担的风险。

儿童及青少年:

不推荐儿童及 14 岁以下的青少年使用片剂,可使用口腔滴剂或栓剂;对 14 岁以上的青少年,日剂量为 75~100 mg,分 2~3 次服用。

老年:

对于身体虚弱或体重过低的患者,应给予最小的有效剂量,并严密监测不良反应。

2、乳胶剂:

按痛处面积大小确定使用剂量,通常每次使用本品约 3-5 厘米或更多,一日 3~4 次。

妊娠期妇女禁用。

12 岁以下儿童不推荐使用。

3、眼用制剂

一日 4~6 次,一次一滴。眼科手术用药:术前 3、2、1 和 0.5 小时各滴眼一次,一 次 1 滴。白内障术后 24 小时开始用药,一日 4 次,持续用药二周;角膜屈光术后 15 分钟即可用药,一日 4 次,持续用药三天。

孕妇及哺乳妇女禁用。

4、注射剂

深部肌内注射。一次 50 mg,一日 2~3 次。

孕妇及哺乳妇女禁用。

16 岁以下儿童不宜使用。

老年患者慎用。

5、栓剂

孕妇慎用,哺乳期妇女禁用。

高剂量栓剂不建议儿童使用。

老年人宜减量使用。


总结

双氯芬酸钠所致不良反应,应引起广大医护人员的注意,严格掌握本品的适应症及禁忌症,严格用法、用量及适应症用药,用药前应详细询问患者过敏史和用药史,对其他非甾体抗炎药有过敏史或以往对本品过敏者禁用,对有家族药物及食物过敏史者应慎用本品,用药后密切观察,发现不良反应,立即停药,及时对症治疗,避免发生严重不良后果,保证用药安全。


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编辑: 黄建琴

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