⚠️官方发布:安乃近十八岁以下禁用 ! 注射液等品种停用!

2020-03-18 11:20 来源:丁香园 作者:用药助手
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昨天,国家药品监督管理局在官网发布两则公告:《国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告》、《国家药监局关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》,应该是近期除「孟鲁司特钠黑框警告」之外又一重要安全用药提醒了。

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《国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告》

要求所有安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业按照要求进行说明书修订。

说明书修订要求中包括增加如下三点严重不良反应警示语:

  • 本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。

  • 本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用。

  • 本品禁用于 18 岁以下青少年儿童!

《国家药监局关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》

国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价,评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

划重点:安乃近注射液等品种停用、注销药品批准文号、召回销毁!

安乃近是一个比较老的解热镇痛药,1912 年在德国上市,上个世纪六、七十年代应用较多,由于退热效果快,一度成为我国三大解热镇痛药之一。

然而它的不良反应也很多,主要是在血液方面,可能引起粒细胞缺乏症,并且起病迅速,严重者会有生命危险;此外还容易引起药物性皮疹等过敏性症状,严重时会导致剥脱性皮炎、表皮松解症等。

1977 年,美国正式禁用了安乃近,之后日本、澳大利亚等三十多个国家也淘汰了安乃近。而在中国,根据药监局官网查询的结果,在公告发出之前,仍然有 1,391 种安乃近的片剂或注射剂正在销售 [1],在许多基层医院,「抗生素 + 抗病毒药 + 安乃近」这样的处方组合屡见不鲜。

在用药助手上查询「安乃近」的药品说明书时,发现顶部有非常明显的警示语:世界卫生组织(WHO)对全球儿童推荐的退烧药只有两种:对乙酰氨基酚和布洛芬。

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参考资料

 [1] http://app2.sfda.gov.cn/datasearchp/gzcxSearch.do?searchcx = 安乃近 &optionType = V1&formRender = cx

编辑: 黄建琴

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