贝伐珠单抗辅助治疗HER2阴性乳腺癌患者或无获益

2014-10-31 20:20 来源:丁香园 作者:leiqc
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近年研究表明贝伐珠单抗可延长转移性乳腺癌的无进展生存期,因此来自美国印第安纳大学Melvin and Bren Simon癌症中心Kathy Miller 教授带领团队研究贝伐珠单抗应用于HER2阴性乳腺癌的辅助治疗中的效果。

研究人员将患者按1:2:2随机分为三组:A组,即多柔比星联合环磷酰胺继之紫杉醇周疗方案+安慰剂;B组:上述化疗期间联合贝伐珠单抗;C组:化疗期间联合贝伐单抗,继之10个周期的贝伐单抗单药治疗。根据随化疗方案而调整的贝伐珠单抗剂量进行随机分层。C组中放疗和激素治疗与贝伐单抗同步进行。

主要研究终点为无浸润性疾病生存率。研究采用log rank检验,单侧P值0.025,双侧P值0.05要求下需达到426例无浸润性疾病生存率事件。

本研究共入组4994例患者。中位年龄52岁,淋巴结阴性者27%。化疗相关的毒副反应:骨髓抑制(4度粒细胞减低分别为17%、20%、21%),神经毒性(>3级分别为8%、8%、9%),三组之间相似。贝伐单抗治疗的患者中观察到3度以上的高血压,血小板减少,蛋白尿和出血,发生率分别为8%,3%,<1%,<1%。15个月时临床累积心衰发生率分别为1.0%、1.9%、3.0%。紧急揭盲发生率低,三组之间相似(分别为3%、4%、4% )。

贝伐单抗治疗的完成情况低于预期,B组有24%,C组有55%的患者在治疗计划完成前提前终止了贝伐单抗治疗。中位随访时间47.5个月。共有430例无浸润性疾病生存率事件,5年的无浸润性疾病生存率分别为77%、76%和80%。

上述研究表明,对于高危的HER2阴性乳腺癌患者,在蒽环和紫杉类辅助化疗的基础上增加贝伐单抗不能改善无浸润性疾病生存率。贝伐单抗增加了治疗的毒副反应,但均在可预期范围内。结果表明对于各种原因导致的早期治疗终止的发生率较高,长时间治疗治疗方案似乎并不可取。

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编辑: leiqiucheng

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