经皮腔内球囊扩张血管成形术是治疗外周动脉疾病的重要手段，但是具有血管再狭窄和回缩等缺点。药物涂层球囊直接提供抗增殖药物到动脉血管壁，具有改善血管的通畅性，减少再狭窄可能。
针对药物涂层球囊相比于标准球囊是否具有优势，多个医学中心进行试验，探讨药物涂层球囊的有效性及安全性，结果发现，紫杉醇涂层球囊术后血管通畅率比标准球囊高，安全性相似。这项研究成果发表在 6 月份的 The New England Journal of Medicine 上。
本研究由来自美国和欧洲的 54 个中心参与，将从 2011 年 7 月 20 日到 2012 年 7 月 10 日符合条件的 476 例患者按 2：1 的比例随机分为紫杉醇涂层球囊组和标准球囊组进行试验。主要的评价指标是术后 12 月的血管通畅率和安全事件发生率。在术后 30 天、6 个月、12 个月时随访。
所有患者按 2：1 的比例随机分为紫杉醇涂层球囊组（n＝316）和标准球囊组（n＝160）。两组患者配对良好，基本情况相似。紫杉醇涂层球囊组中位年龄 67.8 岁，标准球囊组中位年龄 69.0 岁。其中 42.9% 患者合并有糖尿病，34.9% 患者吸烟。两组患者分别接受应用紫杉醇涂层球囊和标准球囊的经皮腔内球囊扩张血管成形术。
术前及术后患者均规范应用阿司匹林或氯吡格雷等抗血小板药物。主要研究终点为术后 12 月时血管通畅率和安全事件发生率。次要研究终点为病变部位的血管再生、死亡、截肢、因血栓形成再次手术等。96.6% 的涂层球囊组患者和 95.9% 的标准球囊组患者完成 12 月的随访。
研究结果显示，术后 12 月血管基本通畅率涂层组优于标准组（分别为65.2%、52.6%），二者的差异具有统计学意义；安全性方面，患者无主要安全事件的比例涂层组为 83.9%，标准组为 79%，差异没有统计学意义；靶病变血管再生率涂层组比标准组低, 但二者差异没有达到统计学意义；两组在死亡率、截肢、血栓形成、再次手术方面相似，差异没有统计学意义。
由此可见，应用紫杉醇涂层球囊治疗下肢动脉疾病，术后血管通畅率高，安全性可靠。
基于此研究的结果，在下肢动脉疾病治疗中，推荐优先选用紫杉醇涂层球囊。
