来自美国加州大学旧金山分校的 Conte 教授等在近期的 British Journal of Surgery 上发表社论，针对严重下肢缺血血运重建的研究现状进行评述。
外周动脉疾病（PAD）在全球范围超过 2 亿患者，多见于吸烟者及糖尿病人群。约 2%-3% 的患者存在严重下肢缺血（CLI），表现为缺血性静息痛、溃疡或坏疽。CLI 患者常因严重疼痛导致步行功能丧失及生活质量下降。研究显示，发生组织缺失的 CLI 患者 4 年内截肢率达 35%-67%，死亡率达 52%-64%。在治疗总费用方面，PAD 已经超过冠心病。CLI 的治疗费用因地区而异，但截肢率与治疗费用无相关。
缺血肢体的血运重建是治疗 CLI 的关键，但如何选择最佳的血运重建方式目前仍缺乏证据。研究者偏好、专科培训差异、市场商业因素、缺乏共识意见等问题是影响已有研究结果的主要因素。
确立 CLI 最优治疗方案，首先需要建立统一的分期方式。传统的 Fontaine 分期法和 Rutherford 分期法均存在局限，即忽视了影响预后的重要因素，如创面严重程度、是否合并感染及神经病变等。同时，CLI 阈值标准也未能体现不同患者在血流灌注需求方面的巨大差异。例如，Rutherford 分期法 5 期的临床表现存在巨大差异（从单一足趾 1 mm 大小的干性坏疽到前足的湿性坏疽），但截肢风险及血管重建需求却各不相同。
近期，血管外科学会提出根据创面大小（Wound）、缺血程度（Ischemia）及足部感染情况（Foot Infection）这三个关键因素，将 CLI 分为 4 个临床分期（WIFI 分期法）。前期研究表明 WIFI 分期法可与截肢风险和血管重建获益直接相关，但仍需大样本的前瞻性研究予以评估和改进。
其次，有关 CLI 的研究还需确立统一的研究终点和观察指标。当前研究主要关注病变区的血管重建状况、术后通畅状况及保肢状况等，然而这些指标并不能充分评估血管重建的效果和疾病的预后。
CLI 的治疗目标是缓解疼痛、促进伤口愈合以及保存肢体功能，可选择复发的症状及频率、再次干预的类型及次数、总体发病率及死亡率等作为临床成功治疗的评价指标。能否避免重大再次干预（如再次手术、溶栓等）、缩短创面愈合时间、延缓溃疡复发等亦可作为研究终点或观察指标。
下肢血管重建的主要方式包括自体静脉旁路移植术（见图 1）与经皮腔内血管成形术（PTA）。由于解剖学及血流动力学因素，PTA 良好的治疗效果不易维持。尤其在膝下动脉疾病，腔内治疗失败率极高。虽然有学者提出优先选择腔内治疗的策略，但研究表明：失败的腔内治疗能够对随后进行的旁路移植术的临床预后产生不良影响。因此，依据患者危险因素、解剖学特点、下肢缺血严重程度、流入道及流出道状况选择恰当治疗方式尤为重要。
图 1. 严重下肢缺血的旁路移植术
目前仅有一项临床随机对照试验（BASIL 研究）比较了旁路移植术和 PTA 对 CLI 的疗效。研究并未发现两种治疗方式在无截肢存活（AFS）、治疗费用、生活质量方面存在差异。但对存活时间超过 2 年的患者进行分析发现，旁路移植术组患者的总体生存率较 PTA 组提高， AFS 的变化虽然尚未达统计学意义但也有所提高。BASIL 的研究结果并不支持优先选择腔内治疗的策略。
BASIL 研究也有一些局限性：第一，研究中腔内治疗仅采用 PTA；第二，作为主要观察指标的 AFS 往往高估未经治疗所致的死亡率，而又低估治疗失败所致的下肢血管事件发病率（如再次干预的频率等）；第三，CLI 病变的解剖学特点对预后的影响未被充分评估，研究也未对成功治疗后的血流动力学变化进行测量。
目前正在进行的临床随机对照试验还有 BEST-CLI、BASIL 2 及 BASIL 3。BEST-CLI 试验旨在研究旁路移植术及腔内治疗均适用的腹股沟以下 PAD 及 CLI 患者的最优治疗方式。BASIL 2 试验主要纳入膝下动脉病变伴或不伴股腘动脉病变的 CLI 患者，以探讨自体静脉旁路移植术和腔内治疗哪一方式更适宜作为该类患者的优选方案。BASIL 3 试验希望通过对比普通 PTA、药物涂层球囊和药物洗脱支架三种腔内治疗方式的效果，从而确定更适用于股腘动脉病变的 CLI 患者的腔内治疗方式。
CLI 增添的疾病负担正在日益加重，其治疗策略的制定需要血管外科、介入科、足外科及心内科等多学科医生共同参与。然而，当前 CLI 的临床治疗仍面临诊断不及时、治疗不规范、缺乏共识意见与治疗指南、急需高质量循证医学证据等诸多问题。因此，整个血管外科界迫切需要 BEST-CLI、BASIL 2 及 BASIL 3 等 RCT 及其他有效性对比研究的结果作为临床治疗决策的重要参考，力争通过最优的治疗方式改善 CLI 患者的临床预后。
责任编辑：程培训
