对于无法切除的远端恶性胆道梗阻（MBO），应用自膨式金属支架（SEMS）的胆道引流是一种既定的姑息性治疗方式，用于减轻梗阻性黄疸。然而，SEMS 开放时间不够长，且跨越十二指肠大乳头放置 SEMS 容易导致十二指肠内容物的反流从而引起胆管炎以及支架堵塞。
因此，来自韩国顺天乡大学消化疾病中心和研究机构的 Lee 等进行了一项随机对照队列研究，比较一种新型的抗反流阀金属支架（ARVMS）与传统覆膜 SEMS（cSEMS）在 MBO 中应用的效果，其研究结果在线发表于近期的 GIE 杂志。
本研究前瞻性地纳入连续的无法手术切除的 MBO 患者，入选标准为：梗阻性黄疸；CT 或 MRI 证实恶性胆道梗阻；ERCP 上具有典型 MBO 放射学表现；MBO 距肝管汇合部 ≥ 2 cm；由于肿瘤分期或手术风险无法行根治性手术以及年龄大于 18 岁。排除标准为：存在 ERCP 禁忌证；既往曾放置 SEMS；手术或引流；活动性肝炎或其他可能导致黄疸的肝病。
ARVMS 是由 cSEMS 改良而成，直径 10 mm，金属部分可膨胀，可选长度包括 60-、70-、80-、90-及 100-mm，抗反流部分的长度为 22 mm。支架由镍钛诺导丝制成，包含长 7 mm 的外展未覆膜近端，覆膜的体部和抗反流阀的远端。支架包含标准 8F 的可回收传送系统。传送系统远端附着的自膨式金属支架可起到「缓冲器」的作用，使得放置支架更安全，并防止反流阀起皱（图 1、2）。
图 1. 带反流阀的新型自膨式金属支架
图 2. 携带「缓冲器」的 8F 传送系统，有助于安全放置支架，防止反流阀起皱
本研究为单中心开放的随机对照试验，入选患者按 1:1 被随机分配至 ARVMS 组和 cSEMS 组。
所有操作均由 2 位有经验的医师用标准十二指肠镜进行，所有患者均行内镜下乳头切开术，并应用标准技术进行胆道插管。根据狭窄长度选用不同长度的支架，随后注射造影剂明确狭窄的部位和长度。尽量将支架置于狭窄的中心部位，并留 5-10 mm 的长度在十二指肠腔内。支架插入至狭窄近端 10-20 mm。
2-3 天后行钡剂造影检查明确是否存在十二指肠胆道反流。根据反流程度分为完全反流、部分反流及无反流（图 3）。完全反流是指钡剂反流至 MBO 近端以上，部分反流是指钡剂反流未超过 MBO 近端。
图 3. 左图为完全反流，中图为部分反流，右图为无反流
研究的主要结果为支架开放时间，次要结果为技术成功率、临床成功率、钡剂造影检查所示十二指肠胆道反流、导致支架功能不良的因素、患者生存率及不良事件。
自 2013 年 1 月至 2014 年 9 月，共有 77 名患者纳入研究，其中39 名被分配至 ARVMS 组，失访 3 人，38 名被分配至 cSEMS 组，失访 4 人。引起 MBO 的病因包括胰腺癌、胆管癌、壶腹癌和转移淋巴结。两组患者的基本特征如年龄、性别以及潜在疾病无显著差异。
研究结果显示，技术成功率为 100%，临床成功率在 ARVMS 组和 cSEMS 组无显著差异，均为 97.4%。30 天内两组均未出现支架功能障碍。ARVMS 组有 3 例出现了不良事件，包括 2 例轻型胰腺炎和 1 例胆管炎；cSEMS 组 6 例出现了不良事件，包括 4 例轻型胰腺炎和 2 例胆管炎。两组 30 天内的死亡率无显著差异。
ARVMS 组有 3 例出现十二指肠胆道反流，而 cSEMS 组全部出现反流。完全反流率在 ARVMS 组和 cSEMS 组分别为 2.6% 和 55.3%。ARVMS 组和 cSEMS 组的平均随访时间无差异，而累积支架开放时间 ARVMS 组较 cSEMS 组显著延长。两组的支架功能障碍发生率、不良事件发生率和总体生存率均无显著差异。
此外，多因素分析结果显示，完全的十二指肠胆道反流和壶腹癌为支架功能障碍的独立危险因素。
综上所述，研究者认为，在无法行根治性手术的 MBO 患者中 ARVMS 安全有效，ARVMS 较 cSEMS 有更长的支架开放时间，且抗反流阀可有效预防十二指肠胆道反流相关的支架功能障碍。目前仍需更大队列的随机对照研究来进一步证实上述结果。
